一.产品研发思路
1.阐明立项产品预期达到的保健功能和科学水平：
本产品拟达到的保健功能为减肥。主要适用于肥胖的人群。
肥胖症是指体内脂肪组织绝对量增多或相对比例增高，分布异常，体重增加，又称肥胖或肥胖病。研究发现肥胖的发生常与遗传、中枢神经系统（调节食欲、营养物的消化和吸收）、内分泌系统（胰岛素升高）、代谢因素、生活方式（饮食、运动）等因素有关。肥胖不但影响体态和活动，心理上出现自卑、焦虑、抑郁，行为上可引起气急、关节痛、浮肿、肌肉酸痛、体力活动减少；而且还易引发一系列相关的疾病，危害健康，缩短寿命。我国调查资料表明，肥胖是高血压、冠心病、脑卒中、糖尿病、脂肪肝、胆石症的重要危险因素。肥胖患者的血胆固醇(TC)、甘油三酯(TG)、低密度脂蛋白（LDL-C）的水平高于正常人，而高密度脂蛋白（HDL-C）含量降低，是促发动脉粥样硬化、冠心病的基础。超重者高血压患病率比非超重者高3倍，明显肥胖者高血压发生率比正常体重者高10倍；胖人患心脏病比瘦人要高5倍，一般胖人常有高胰岛素血症， 得糖尿病的人数是正常人的4倍；肥胖病人因心血管和肾功能衰竭而死亡的要比同龄组正常人多62％。肥胖妇女子宫内膜癌比正常妇女高2～3倍，绝经后乳腺癌发生率随体重增加而升高；肥胖男性结肠癌、直肠癌和前列腺癌发生率较非肥胖者高；超重使40岁非吸烟女性的预期寿命缩短3.3年，使40岁非吸烟男性缩短3.1年；肥胖使40岁非吸烟女性的预期寿命比正常体重吸烟者缩短7.1年，肥胖男性吸烟者缩短5.8年。因此科学有效地防治肥胖已成为当今倍受关注的健康问题。
中医学对“肥胖”的认识早在《灵枢•逆顺肥厚》中就有论述，其所记载的“广肩、广腋、广项、多脂、厚皮”说的即是肥胖之人。《素问•通评虚实论》指出：“肥贵人，则膏粱之疾也。”《素问•遗篇》认为“脾肾气虚，运化输布失司，清浊相混，不化精血，膏脂痰浊内蓄，而致肥胖”。《丹溪心法》云：“肥白人多痰”、“肥人多是痰饮”。《石室秘录》曰：“肥人多痰，乃气虚也，虚则气不能运化，故痰生之。”因此，肥胖属于祖国医学“痰湿”“浊阻”、“瘀血”范畴。因素体脾胃虚弱，或“久卧伤气”，加之多食膏梁厚味，日久必损脾胃，脾虚运化失职，致使痰浊内生，湿浊积聚，膏脂内蓄，发为肥胖，或湿痰日久，阻滞气机，气滞血瘀，血运滞涩，脂质转化失常，而使人发胖。总之，肥胖的形成以脾胃气虚失运为本，痰湿浊邪阻滞为标。综上所述，紧扣病机，采用益气健脾升清、除湿化痰降浊的保健方法，可达到减肥的目的。
2.适宜人群在国内外的状况、市场需求情况的调查分析
随着国民收入的增加，生活水平的提高，膳食结构的改变，以及追求安逸、以车代步的生活方式的盛行，肥胖者亦越来越多，目前我国的发生率为10%～20%，女性多于男性，尤其是经产妇女或绝经后的妇女。肥胖现已成为全球性的公共卫生问题之一，随之而来的还有与肥胖密切相关的高脂血症、高血压、糖尿病、动脉硬化性心脑血管疾病等的发病率及死亡率急剧上升，严重威胁人类的健康。故而开发一种具有减肥功能的保健食品，满足市场的需求，是十分必要的。
3.同类产品或相似产品在国内的基本状况，本产品具有的特点和优势：
目前，国内外减肥方法很多，如控制饮食、减少睡眠、运动减肥、蒸汽浴减肥、呕吐减肥、针灸减肥、外科减肥疗法（脂肪抽吸术、开放式减肥术、超声乳化减肥术）等。而在节食的基础上加适量体育运动，可以让肌肉消耗多余的脂肪，使身体消耗的能量大于吸收的能量，以达到减肥的效果。如果减肥者体重持续增加，且随着时间的推移，发生严重并发症的可能性增加，很多肥胖患者开始使用药物治疗。常用的减肥药物大致可分为食欲抑制剂（苯丙胺、氟西丁、纳络酮等）、代谢增强剂（甲状腺素片、脂溶素、麻黄素）、血清素和去甲肾上腺素再摄取抑制剂（西布曲明）、脂肪酶抑制剂（奥利司他）、影响消化吸收的药物（食用纤维）、其他减肥制剂（双胍类、吲哚及其衍生物、轻泻剂）等几类。目前使用得最广泛的是西布曲明和奥利司他。西布曲明是一种复合性的非肾上腺素及5－羟色胺重吸收抑制剂，其主要作用是增加过饱的感觉以减少食物的摄入。但其长期使用会产生一定的副作用，如头痛、口干、便秘、失眠及导致血压升高，所以在用药时要监控血压，对于神经性厌食症、慢性心脏病、充血性心力衰竭、脑卒中、心率失常、不能控制的高血压、严重的肝肾疾病、妊娠、哺乳者及药物过敏者是禁忌使用的。奥利司他是一种胃肠脂肪酶抑制剂，通过阻断食物脂肪从肠道中吸收以使热量丢失。它可以减少大约30%食物脂肪的吸收，但不影响糖类、蛋白质、磷脂的吸收。它副作用较轻，主要影响脂溶性维生素的吸收，所以在服药期间需要补充维生素。很多减肥药物作用机理大多是通过控制饮食和增加排泄功能来达到减肥的目的，使体能消耗大，副作用强，并且停药后反弹率高。减肥药的诸多副作用限制了它在临床上的广泛使用。而中药减肥则以其疗效确切，标本同治，不易影响食欲和体力，副作用小，日益受到广大患者的青睐。
查阅国产保健食品批件库，从1996年至今已获得批件的产品共6231个，其中减肥的产品共有201个，仅占3.23%；该类产品数量较少。本产品以中医传统养生理论为指导，并结合现代医学和营养学对减肥的研究成果，针对肥胖属于脾气虚弱，清阳不升，痰湿阻滞，浊脂内蓄的机理，采用益气健脾升清、除湿化痰降浊的保健方法，合理选择原料配伍，组成具有减肥功能的保健食品，可满足保健食品市场的需求。
二.保健功能筛选：
1.配方的筛选：
本产品的配方是根据市场对减肥保健食品的需求应运而生，围绕减肥的保健功能，在中医学传统保健理论指导下，针对肥胖属于脾气虚弱，清阳不升，痰湿阻滞，浊脂内蓄的人群，严格按照《保健食品管理办法》关于原料选择的相关规定，以确保产品的安全性，遴选益气健脾升清、除湿化痰降浊之品，由四种原料组成，其中绞股蓝、枳实为可用于保健食品的物品，荷叶属于既是食品又是药品的品种，左旋肉碱属于营养增补剂。
本产品的配方是在中医学传统保健理论指导下，针对肥胖属于脾气虚弱，清阳不升，痰湿阻滞，浊脂内蓄的人群，遴选功能益气健脾升清、除湿化痰降浊之品：配方中绞股蓝味甘、苦，性寒。归脾、肺经。《中药大辞典》言其 “消炎解毒，止咳祛痰，治慢性气管炎” 。《临床中药辞典》载其能“化痰止咳，健脾理气，益气活血，生津止渴，解毒利湿”；可发挥益气健脾，化痰祛浊的功效。枳实味苦、辛、酸，温。归脾、胃经。具有破气消积，化痰散痞之功。《名医别录》称其“主除胸胁痰癖，逐停水，破结实，消胀满”；《本草纲目》引朱震亨语“枳实泻痰，能冲墙倒壁，滑窍破气之药也”；《药品化义》谓其“专泻胃实，开导坚结，故主中脘以治血分，疗脐腹间实满，消痰癖，祛停水，逐宿食，破结胸，通便闭，非此不能也”。在配方中可发挥破气逐痰，化浊消积之功。荷叶味苦，性平。归肝、脾、胃经。具有清热解暑，升发清阳，凉血止血的功能。《滇南本草》载其 “上清头目之风热，止眩晕，清痰，泄气，止呕，头闷痛”；《本草纲目》云其：“生发元气，裨助脾胃，涩精浊，散瘀血，清水肿、疮痈，发痘疹。”升清阳以健脾胃，化痰湿以降浊邪。左旋肉碱已被视作人体必需的营养素，能调节血脂，减肥健美。诸品配合，相得益彰，共奏益气健脾、升发清阳、化湿祛痰、消浊降脂之功。
在此基础上，结合现代医学的研究成果，如现代研究证明绞股蓝含有80多种皂苷，其中有6种与人参皂苷相似，还含有糖类、黄酮类、维生素C,以及18种氨基酸和多种无机元素等[1]。文献报道，绞股蓝总皂苷为绞股蓝的主要有效成分，具有降血脂、抗氧化、抗心肌缺血及缺血再灌注损伤等多种生物学功能，目前已作为降脂减肥药应用于临床[2]。亦有研究表明：绞股蓝总甙片能明显降低高脂血症大鼠血清中胆固醇、甘油三酯和低密度脂蛋白的含量（P<0.01）；能明显的降低急性血瘀证模型大鼠低切和高切全血比粘度、血浆比粘度和血小板聚集率。因而提示绞股蓝总甙片可以通过活血祛瘀来降低血脂[3]。枳实含挥发油、黄酮苷、N-甲基酪胺、对羟福林、去甲肾上腺素、色胺诺林等；另外含脂肪、蛋白质、碳水化合物、胡萝卜素、核黄素、钙、磷、铁等[4]。应用枳实水提取液后大鼠胃窦组织P物质、胃动素明显增加,血管活性肠肽明显减少，可使功能性消化不良大鼠的胃排空速率增加[5]。荷叶含莲碱、荷叶碱、原荷叶碱、亚美罂粟碱、前荷叶碱、N-去甲基荷叶碱、D-N-甲基乌药碱、番荔枝碱、鹅掌楸碱、槲皮素、异槲皮素、莲甙、酒石酸、柠檬酸、苹果酸、葡萄糖酸、草酸、琥珀酸、鞣质等[6]。实验研究证实了荷叶生物总碱具有较明显的减肥及降脂作用,用药后,反映机体肥胖程度的增长指标如Lee.s指数，体脂及血脂都有明显下降,肥胖大鼠体重受到明显抑制,而且在减肥作用的同时,动物活动正常,无明显腹泻和抑制食欲的现象发生,可认为荷叶生物总碱有较好的减肥作用[7]。亦有研究显示,荷叶水煎剂能使高脂血症大鼠的TC下降25.6%～39.3%,TG下降18.9%～39.2%,对HDL-C未见明显影响,但随TC、TG的降低,LDL-C显著下降；同时荷叶水煎剂能降低全血比粘度,红细胞压积,从而改善血液浓粘状态,说明荷叶水煎剂具有明显降脂作用[8]。左旋肉碱具有减肥健美的作用，是动物体内有关能量代谢的重要物质，在线粒体内使脂肪进行氧化并转变为能量
[责任编辑:bjhdp]
