化妆品卫生监督管理的法律规范
卫生部卫生法制与监督司食品化妆品监督管理处副处长 陈锐
新的卫生规范在禁用物质、限用物质和原材料方面有很大不同，基本上采用了欧共体98年的标准，种类大幅度增加，规定更加明确。新规范规定了494种禁用物质、67种限用物质、55种防腐剂、22种紫外线吸收剂、157种着色剂，不仅大大方便了企业开发、研制、生产新产品，而且能够满足消费者更广泛的需求。
这个题目非常大。改革开放以来，我国的化妆品变化很大，我们的化妆品工业有很大的发展。由于产品的质量或使用方法的不当，也造成了一些严重后果。刚才大家看了一些照片，本来使用化妆品是要美化我们的生活，以美为目的的，结果造成了色素沉着、脱发、毁容，给我们的生活造成了不可弥补的损失。卫生部法治与监督司经常接到投诉、告状，由于用了什么化妆品，造成头发脱落、毁容。我们看了以后也很痛心。为了避免这些问题的出现，国家多少年来一直在搞法制建设。尤其是 80年代末、90年代初，国务院出台了化妆品监督管理条例以后，我们化妆品的管理走上了法制化的管理轨道，规范了化妆品生产和销售的过程，避免了一些化妆品造成损害事件的发生，所以也使我们的消费者在使用化妆品的过程中得到了满足、得到了好的产品。
今天我介绍的一方面是化妆品的管理法规，另一方面是卫生部是如何管理化妆品，包括一些化妆品的标准，一些具体标准。因为时间关系，有的东西不能介绍的很详细，下来再一起讨论。希望我的介绍对大家能有一些帮助。
一、化妆品的管理法规
目前国家在化妆品管理方面，最高的法律就是化妆品的卫生条例。这个条例于89年9月26日由国务院批准，11月13日由卫生部发布，从90年1月1日起实施。这是我们对化妆品进行监督管理的一个根本依据。除了这个条例以外，大家都知道，97年八届全国人大五次会议修定了中华人民共和国刑法，刑法当中有一条和化妆品有关，是第148条，叫破坏社会主义市场经济罪。其中有一项是生产销售不符合卫生标准的化妆品，造成消费者的严承损害，要根据刑法治罪。
根据化妆品卫生监督条例，91年卫生部发布了13号部长令，现在这个部长令仍然在实施，就是化妆品卫生条例实施细则，比较详细地规定了化妆品生产、销售及不良反应的处理，也是我们进行化妆品监督管理最本要的依据。96年又发布了化妆品生产企业卫生规范，这个规范详细地规定了化妆品生产企业在生产过程中应该遵循的一些基本要求，包括原料、生产工艺、以及产品的质量检查和出厂、储存、运输等各方面的具体要求。今年卫生部又发布了一系列的文件，本要是规范了化妆品卫生许可当中的一些具体要求。大家知道，特殊用途化妆品、进口化妆品，都是要经过卫生部批准以后才能够生产销售的。关于这些在我们今年发布的十几个文件里都有具体规定。
二、如何管理化妆品
刚才谈了法律法规，现在谈一谈我们是如何管理化妆品的。
第一个是化妆品的卫生标准。化妆品的卫生标准历史比条例还长，87年就发布了，是化妆品生产和我们进行管理的依据。那么就是说，生产的化妆品必须符合这个化妆品的卫生标准。里面有许多具体规定包括一些检验方法。这个标准我们己经修定了几稿，现在已经已经送到技术监督局备案、批准、拿号。由于批准的程序比较复杂，而且时间长。十几年前的标准，现在没修定，很大程度上影响了研究、开发、生产。所以，这个月我们发布了一个化妆品卫生规范。卫生规范实际上就是化妆品卫生标准的内容。由于化妆品发展迫切需要的标准跟不上，而我们的标准又远远落后于监督管理的需要，所以今年化妆品使用的原料和各项卫生指标等。这个标准是最新的，它是根据美国和欧共体97、98年的标准，结合我们国家的一些具体情况新修定的。目前，我们监督执法，进行化妆品管理，就按这套标准在进行，这套标准可以在卫生部监督办公室或审计办 公室买到。
这个标准里有许多内容，它有许多检验方法，包 括微生物检验方法，这里主要是四项指标。还有一套标准，就是刚才刘伟博士谈到的，化妆 品皮肤病诊断标准及处理原则，这里一共是七个标准，是九七年发布的，目前这个标准正在实施当中。在实施这个标准中，我们认证了四家化妆品皮肤病诊断机构。这项工作正在进行当中，这四家医院已经开展化妆品皮肤病鉴定，也就是说今后消费者、化妆品生产企业，有关化妆品皮肤损害的投诉，这四家单位可以作出诊断。
下面主要谈一谈化妆品卫生条例的内容。条例分3章，第一部分主要是化妆品生产的卫生监督。一个是卫生许可证，也就是生产化妆品必须取得化妆品生产卫生许可证以后才能生产;第二个是化妆品企业的卫生要求。这些要求有几条，后来我们把它具体到化妆品企业卫生规范里面去了。第三个内容是从业人员的健康管理，也就是说从事化妆品生产、接触化妆品的人员，必须经过健康检查。条例中规定有4种传染病和5种皮肤病，患者不能直接参与化妆品的生产过
程。第四个是原材料的管理。根据卫生部的规定，有限用物质、禁用物质及量的限制。再一个是产品的质量管理。企业在化妆品生产过程中，要有一套管理体系，出厂前要进行质量检查，合格的产品才能出厂。第六个是对标签、说明书的要求。化妆品的标签和说明书上，不能宣传治疗作用，甚至不能暗示治疗作用。化妆品就是化妆品，不能把药品的用法，药品的一些疗效用在说明书上。最后一个是特殊用途化妆品的卫生许可。里面规定，凡是生产特殊用途化妆品，（什么是特殊用途化妆品呢？刚才两位专家已经谈到了那9类，）必须经过卫生行政部门许可以后，才能生产。
这些化妆品是不许销售的：①没有许可证的；②没有质量合格标记的；③标签、说明书不符合要求的；④未经批准的进口或特殊用途化妆品；⑤超过使
用期限的。
下一个是对广告宣传的要求。条例中有明确规定。最后一个是对进口化妆品的规定。必须取得卫生部许可批件以后，经过商检部门商检合格，才能进入中国市场销售。那么我们卫生部门是怎么来管理生产的呢？我们的化妆品实际上就是三类。一类是普通化妆品，如护肤。洗发用品，是允许自由销售的，也就是企业取得卫生许可证后就可以生产，但必须在上市两个月内到所在 地省级卫生部门备案，备案的资料条例中都有规定，不需要审批。这类化妆品实际上是最多的，目前市场上销售的主要是这类化妆品。第二类是特殊用途化妆品，这些产品必须到省级部门去初审，初审以后送到卫生部审批。当然审批之前必须进行一系列 的检验。最后一类是进口化妆品。进口化妆品是直接报卫生部审批，审批前必须送到卫生部认定的检验机构，现在有3家，北京市的中国预防医学科学院。上海的卫生检测中心、广东省防疫站，检验完了到卫生部审批。
卫生部是怎么监督化妆品生产片售过程的？第一个是预防卫生监督。这个问题前面已经谈到了。一个是新改扩生产场地，建筑、设计、位置审查，卫生
验收，各个地方都在执行当中。你新建一个化妆品企业，你的有关资料，经过卫生部们事先看一看，审查一下，避免厂房已经盖好了才发现卫生条件不行，
造成很大损失。第二个就是生产卫生许可证的发放，在生产之前要取得卫生许可证。第三个，如果使用的是新原料，要经过卫生部审批以后才能使用。因
为化妆品更新换代比较快，有的原材料以前没使用过，现在要使用，它的安全性怎么样？要事先进行评价。最后一个是对从业人员的健康检查和上岗前的培训。作业人员要知道最起码的卫生知识，要有良好的卫生习惯才能从事化妆品的生产。
再一个是化妆品的经常性卫生监督。每年当地卫生部门对企业的卫生检查、对生产企业的检查，由地市以上卫生部门组织，每年两次。条例里规定了检查的数量和项目 规定得很清楚。不是人人都可以进到厂里面监督检查的，是要地市以上卫生行政部门。有的地方可能是综合的，省、地、县一起去检查，检查的数量和重点项目都有规定。
再一个是对经营单位的检查，规定了检查的重点和频次。如果是采样检测的话，有些是县或地级部门组织检测，要经过上一级卫生部门批准才能实施。就是说商场去采样，必须是省一级卫生部门，或是省级卫生部门批准的地、县级卫生部门才能做，而且规定了内容和频次，避免乱检查、乱收费、乱发证情况的发生。
从国家整体来说，我们对化妆品的监督检查主要是这几个方面。第一是国家对相关产品的抽查。我们每年有一个国家相关产品的抽检计划，化妆品是其中的重要内容之一。这个计划每年初或头一年底下达，一般都是每年两次，上半年一次，下半年一次。抽检哪些项目，主要内容包括卫生许可证、卫生许可批件、产品的主要卫生指标，如微生物、禁用。限用物质，都规定得很明确。组织有关城市，一般都是十几个城市，不是每个城市都做，基本上是重点的化妆品生产经营地区。第二是对重大违法生产经营活动的查处。这些年也发生了一些大的事件，发现了一些化妆品生产经营过程中违反条例的事件，导致了大面积的毁容，很多消费者投诉。像这种情况，都是卫生部组织有关的单位、有关的部门一起查处、处罚。第三就是地方经常性的卫生检查。根据条例的规定，生产企业所在地的卫生行政部门要进行日常的卫生检查，它也要规定它监督检查的重点，制定计划。第四，消费者和群众举报监督。现在消费者的法律意识很强，他们发现不符合规定的产品，会向有关部门反
[责任编辑:陈锐]
